转自：中国医药报
受国家药监局政法司委托，辽宁省药监局课题组完成了药品安全领域违法行为“处罚到人”案件查办实务的课题研究，全面梳理药品“处罚到人”相关制度体系和执法实践。
掌握基本情况，深入调查研究 一是做好基础研究，构建“三位一体”研究框架。辽宁省药监局组成研究课题组，课题组人员构成多样化；梳理德国、日本、美国、法国药品“处罚到人”相关规定，以及我国安全生产、海关等领域的规定，对比研究我国药品领域“处罚到人”的定位和完善程度；收集、分析各省（区、市）近年来药品违法行为处罚到人案件208件，综合分析“处罚到人”在全国范围内的执行情况。二是坚持多方协作，凝聚研究合力。在研究过程中，辽宁省药监局与国家药监局政法司以及各地药品监管部门建立了紧密的沟通机制；结题时，国家药监局政法司组织国家药监局相关业务司局领导和工作人员，就课题中本领域的相关问题在全国层面实施再次进行研究商讨。三是形成研究成果，指导执法实践。辽宁省药监局在案例研究、文献研究和实地调研的基础上研究提炼，形成了研究报告和工作指南建议稿。
形成“1+1+3”成果体系 即1个研究报告，1个工作指南，3个突破性创新研究。一是本次课题形成研究报告，系统阐述了药品行政处罚领域的处罚到人为“双罚制”下的处罚到人，以责任穿透为原则，研究梳理了“企业-个人”的双重追责体系。二是研究内容具体完备，从主体认定、证据取得、文书制作等全环节、全链条对“处罚到人”实践进行探索研究。明确了四类人的责任划分，从主体的适格性、行为关联性、主管过错性、结果严重性的“四要件”来对企业有关人员进行责任认定和责任划分。三是突破性创新研究。除研究“处罚到人”相关规则外，辽宁省药监局还对完善行刑衔接反向移送工作机制、企业实际控制人的认定等情形，进行理论研究，为未来“处罚到人”课题进一步研究探讨提供基础。
高效协作，推动成果落地 本次课题研究是一项复杂而系统的工程。研究过程中结合多级药品监管部门广泛、深入参与，深度融合药品专业领域与法律知识，秉持扎实细致的工作作风，推动成果落地。
